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? ? ? ? 為貫徹落實《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國土壤污染防治法》等法律法規、《國務院辦公廳關于印發控制污染物排放許可制實施方案的通知》(國辦發〔2016〕81號)和《排污許可管理辦法(試行)》(環境保護部令第48號)，完善排污許可技術支撐體系，指導和規范制藥工業排污單位排污許可證申請與核發工作，生態環境部批準發布了制藥工業領域三項國家環境保護標準。

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　　《排污許可證申請與核發技術規范制藥工業—生物藥品制品制造》

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　　本標準規定了制藥工業—生物藥品制品制造排污單位排污許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理臺賬與排污許可證執行報告等環境管理要求，提出了污染防治可行技術要求。

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　　本標準適用于指導制藥工業—生物藥品制品制造排污單位在全國排污許可證管理信息平臺填報相關申請信息，適用于指導核發機關審核確定排污單位排污許可證許可要求。

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　　本標準適用于利用生物技術生產生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理。獸用生物藥品制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理也適用于本標準。

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　　制藥工業—生物藥品制品制造排污單位中，執行《火電廠大氣污染物排放標準》(GB 13223)的生產設施和排放口適用于《火電行業排污許可證申請與核發技術規范》；執行《鍋爐大氣污染物排放標準》(GB 13271)的生產設施和排放口適用于《排污許可證申請與核發技術規范 鍋爐》(HJ 953)。

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　　本標準未作規定但排放工業廢水、廢氣或國家規定的有毒有害污染物的排污單位其他產污設施和排放口，參照《排污許可證申請與核發技術規范 總則》(HJ 942)執行。

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　　《排污許可證申請與核發技術規范制藥工業—化學藥品制劑制造》

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　　本標準規定了制藥工業—化學藥品制劑制造排污單位排污許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理臺賬與排污許可證執行報告等環境管理要求，提出了污染防治可行技術要求。

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　　本標準適用于指導制藥工業—化學藥品制劑制造排污單位在全國排污許可證管理信息平臺填報相關申請信息，適用于指導核發機關審核確定排污單位排污許可證許可要求。

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　　本標準適用于化學藥品制劑制造排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理；獸用化學藥品制劑制造排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理也適用于本標準。

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　　制藥工業—化學藥品制劑制造排污單位中，執行《火電廠大氣污染物排放標準》(GB 13223)的生產設施和排放口適用于《火電行業排污許可證申請與核發技術規范》；執行《鍋爐大氣污染物排放標準》(GB 13271)的生產設施和排放口適用《排污許可證申請與核發技術規范 鍋爐》(HJ 953)。

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　　本標準未作規定但排放工業廢水、廢氣或國家規定的有毒有害污染物的排污單位其他產污設施和排放口，參照《排污許可證申請與核發技術規范 總則》(HJ 942)執行。

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　　《排污許可證申請與核發技術規范制藥工業—中成藥生產》

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　　本標準規定了制藥工業—中成藥生產排污單位排污許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理臺賬與排污許可證執行報告等環境管理要求，提出了污染防治可行技術要求。

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　　本標準適用于指導制藥工業—中成藥生產排污單位在全國排污許可證管理信息平臺(以下簡稱排污許可平臺)填報相關申請信息，適用于指導核發機關審核確定排污單位排污許可證許可要求。本標準也適用于指導制藥工業—中藥飲片加工排污單位的申請與核發。

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　　本標準適用于中成藥生產排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理。中藥飲片加工排污單位、藏藥和蒙藥等民族傳統醫藥排污單位、與中藥類藥物相似的獸藥生產排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理可參照本標準執行。

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　　制藥工業—中成藥生產排污單位中，執行《火電廠大氣污染物排放標準》(GB 13223)的生產設施和排放口適用于《火電行業排污許可證申請與核發技術規范》；執行《鍋爐大氣污染物排放標準》(GB13271)的生產設施和排放口適用于《排污許可證申請與核發技術規范 鍋爐》(HJ 953)。

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　　本標準未作規定但排放工業廢水、廢氣或國家規定的有毒有害污染物的排污單位其他產污設施和排放口，參照《排污許可證申請與核發技術規范 總則》(HJ 942)執行。

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　　以上標準詳情請見附件。

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